丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐 CAS 13327-14-5

Prilocaine EP Impurity F HCl

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号13327-14-5
分子式C12H18N2O HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐 Prilocaine EP Impurity F HCl CAS 13327-14-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐（Prilocaine EP Impurity F HCl，CAS 号 13327-14-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H18N2O HCl。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 13327-14-5 对应的丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐（Prilocaine EP Impurity F HCl），是化学式为 C12H18N2O HCl 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.75。 丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐（分子式 C12H18N2O HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐（纯度>95%）适用于： - 外标法

应用场景：丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐（Prilocaine EP Impurity F HCl，CAS 13327-14-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐
分子式C12H18N2O HCl
分子量242.75 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1960年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，钱学锋，胡光. "一种丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116324385 B, 授权公告日 2021-07-12.
  2. Kumar R, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Prilocaine EP Impurity F HCl" [P]. US Patent, US 11535890 B2, 2015-10-26.
  3. Roberts E F, Schröder R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Prilocaine EP Impurity F HCl" [P]. US Patent, US 9047943 B2, 2020-01-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 1911, 3867-3884.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙胺卡因EP杂质F 盐酸盐 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2018, 1906, 6951-6980.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Prilocaine EP Impurity F HCl Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 882, 6332-6344.

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