舒林酸EP杂质D CAS 134439-52-4

Sulindac EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号134439-52-4
分子式C21H19FO3S
分子量370.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸EP杂质D Sulindac EP Impurity D CAS 134439-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

舒林酸EP杂质D（英文名 Sulindac EP Impurity D，CAS 134439-52-4）属于药物杂质对照品。分子式 C21H19FO3S，分子量 370.44。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，舒林酸EP杂质D（Sulindac EP Impurity D）的系统命名为舒林酸EP杂质D，CAS号 134439-52-4，分子量为 370.44 g/mol。 依据分子式为 C21H19FO3S 的舒林酸EP杂质D结构特征，其分子内含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 370.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，舒林酸EP杂质D（Sulindac EP Impurity D）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒林酸EP杂质D适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸EP杂质D
分子式C21H19FO3S
分子量370.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，郑宇鹏，马晓峰. "一种舒林酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111021528 A, 授权公告日 2019-01-28.
  2. 发明人黄志刚，朱建伟，王建平. "Method for the Synthesis of Sulindac EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117664711 A, 授权公告日 2018-02-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 2011, (6), 4813-4827.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸EP杂质D as an Impurity". Food Chem., 2018, 88, (4), 1087-1092.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac EP Impurity D Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2015, 2289, 7451-7478.

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