舒林酸杂质N94 CAS CATO-CP155194

Sulindac Impurity N94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-CP155194
分子式C21H21FO3S
分子量372.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质N94 Sulindac Impurity N94 CAS CATO-CP155194 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品舒林酸杂质N94（Sulindac Impurity N94，CAS CATO-CP155194），分子式 C21H21FO3S，分子量 372.45。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，舒林酸杂质N94的分子量为372.45 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 舒林酸杂质N94（英文标识 Sulindac Impurity N94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-CP155194，相对分子质量测定值为 372.45。 舒林酸杂质N94（C21H21FO3S）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次舒林酸杂质N94均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定

应用场景：舒林酸杂质N94（Sulindac Impurity N94，CAS CATO-CP155194）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取舒

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质N94
分子式C21H21FO3S
分子量372.45 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，王建平，林芳. "一种舒林酸杂质N94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109410563 B, 授权公告日 2021-10-25.
  2. Johnson M A, Roberts E F, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity N94" [P]. US Patent, US 9027962 B2, 2022-12-23.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质N94 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 471, (11), 5679-5707.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质N94 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1453, (9), 3971-3980.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulindac Impurity N94 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2010, 2340, (2), 3431-3445.

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