舒林酸杂质1 CAS 68299-97-8

Sulindac Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号68299-97-8
分子式C22H21FO3S
分子量384.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

舒林酸杂质1 Sulindac Impurity 1 CAS 68299-97-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 68299-97-8 对应的舒林酸杂质1（Sulindac Impurity 1）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C22H21FO3S，分子量 384.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括舒林酸杂质1在内的目标物的控制。 舒林酸杂质1（英文标识 Sulindac Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 68299-97-8，相对分子质量测定值为 384.46。 从化学结构特征来看，舒林酸杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为384.46 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，舒林酸杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），舒林酸杂质1满足CNAS

应用场景：从实际应用出发，舒林酸杂质1（CAS 68299-97-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称舒林酸杂质1
分子式C22H21FO3S
分子量384.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Fischer A B, Roberts E F. "一种舒林酸杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 10988357 B2, 2024-10-28.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，王建平. "Method for the Synthesis of Sulindac Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114990481 A, 授权公告日 2024-10-12.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 舒林酸杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1605, (8), 958-961.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 舒林酸杂质1 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2013, 2379, (4), 2739-2743.

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