磺胺多辛杂质6 CAS 1346603-39-1

Sulfadoxine impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1346603-39-1
分子式C13H16N4O4S
分子量324.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺多辛杂质6 Sulfadoxine impurity 6 CAS 1346603-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磺胺多辛杂质6（Sulfadoxine impurity 6，CAS 号 1346603-39-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C13H16N4O4S，分子量 324.36。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，磺胺多辛杂质6的分子量为324.36 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 磺胺多辛杂质6（英文标识 Sulfadoxine impurity 6）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1346603-39-1，相对分子质量测定值为 324.36。 从化学结构特征来看，磺胺多辛杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为324.36 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，磺胺多辛杂质6（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），磺胺多辛

应用场景：磺胺多辛杂质6（Sulfadoxine impurity 6，CAS 1346603-39-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 磺胺多辛杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺多辛杂质6
分子式C13H16N4O4S
分子量324.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，李文辉，高志强. "一种磺胺多辛杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114914559 A, 授权公告日 2023-07-14.
  2. O'Brien P Q, Yamamoto T, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Sulfadoxine impurity 6" [P]. US Patent, US 10418125 B2, 2025-03-11.
  3. Park J H, Lee S K, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadoxine impurity 6" [P]. US Patent, US 10714949 B2, 2022-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺多辛杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2018, 965, 2250-2254.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺多辛杂质6 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2238, (9), 3014-3021.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sulfadoxine impurity 6 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 858, 7199-7207.

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