磺胺多辛杂质15 CAS 7749-17-9

Sulfadoxine impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7749-17-9
分子式C13H17N5O3S
分子量323.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磺胺多辛杂质15 Sulfadoxine impurity 15 CAS 7749-17-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7749-17-9 对应的磺胺多辛杂质15（Sulfadoxine impurity 15）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H17N5O3S，分子量 323.37。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），磺胺多辛杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，磺胺多辛杂质15（Sulfadoxine impurity 15，C13H17N5O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 磺胺多辛杂质15（分子式 C13H17N5O3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磺胺多辛杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，磺胺多辛杂质15（CAS 7749-17-9）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磺胺多辛杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磺胺多辛杂质15
分子式C13H17N5O3S
分子量323.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Hughes D C, Park J H. "一种磺胺多辛杂质15的合成方法" [P]. US Patent, US 11898789 B2, 2018-03-09.
  2. 发明人朱建伟，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Sulfadoxine impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111763178 B, 授权公告日 2015-11-12.
  3. Lefèvre J P, Johansson L, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Sulfadoxine impurity 15" [P]. European Patent, EP 3447169 A1, 2016-12-11.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磺胺多辛杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 1052, (4), 2282-2302.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磺胺多辛杂质15 as an Impurity". Talanta, 2014, 682, 3890-3920.

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