消旋卡多曲杂质13 CAS 136010-55-4

Racecadotril Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136010-55-4
分子式C19H20O3S
分子量328.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

消旋卡多曲杂质13 Racecadotril Impurity 13 CAS 136010-55-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品消旋卡多曲杂质13（Racecadotril Impurity 13，CAS 136010-55-4），分子式 C19H20O3S，分子量 328.43。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，消旋卡多曲杂质13的分子量为328.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 消旋卡多曲杂质13（Racecadotril Impurity 13），CAS注册号 136010-55-4，化学式 C19H20O3S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.43 g/mol。 消旋卡多曲杂质13（C19H20O3S）含有甾体骨架，含砜基，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，消旋卡多曲杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），消旋卡多曲杂质13满足CNA

应用场景：消旋卡多曲杂质13（Racecadotril Impurity 13，CAS 136010-55-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 消旋卡多曲杂质13作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称消旋卡多曲杂质13
分子式C19H20O3S
分子量328.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，孙丽萍，张德明. "一种消旋卡多曲杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110361658 A, 授权公告日 2022-03-19.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，冯建国. "Method for the Synthesis of Racecadotril Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112335923 A, 授权公告日 2019-11-15.
  3. 发明人徐明华，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Racecadotril Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108119645 B, 授权公告日 2022-08-28.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 消旋卡多曲杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 468, (8), 5198-5212.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 消旋卡多曲杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1292, (5), 8825-8848.

Related Racecadotril Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...