坦索罗辛杂质29 CAS 136383-33-0

Tamsulosin Impurity 29

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136383-33-0
分子式C10H12Br2O2
分子量324.01 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质29 Tamsulosin Impurity 29 CAS 136383-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质29（Tamsulosin Impurity 29，CAS 号 136383-33-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H12Br2O2，分子量 324.01。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，坦索罗辛杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 坦索罗辛杂质29（英文标识 Tamsulosin Impurity 29）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136383-33-0，相对分子质量测定值为 324.01。 依据分子式为 C10H12Br2O2 的坦索罗辛杂质29结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 324.01 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，坦索罗辛杂质29用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定

应用场景：坦索罗辛杂质29（Tamsulosin Impurity 29，CAS 136383-33-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质29（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dup

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质29
分子式C10H12Br2O2
分子量324.01 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Hughes D C, Johnson M A. "一种坦索罗辛杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 9352567 B2, 2016-09-26.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109420482 B, 授权公告日 2024-12-24.
  3. 发明人王建平，高志强，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111570644 B, 授权公告日 2021-04-07.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 1105, 1906-1920.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质29 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2013, 1699, (11), 5912-5918.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity 29 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 246, 129-150.

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