坦索罗辛杂质N1 CAS 858583-36-5

Tamsulosin Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号858583-36-5
分子式C18H22O4
分子量302.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛杂质N1 Tamsulosin Impurity N1 CAS 858583-36-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛杂质N1（Tamsulosin Impurity N1，CAS 号 858583-36-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H22O4，分子量 302.36。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括坦索罗辛杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，坦索罗辛杂质N1（Tamsulosin Impurity N1，C18H22O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，坦索罗辛杂质N1的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为302.36 g/mol，属于较高分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，坦索罗辛杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），坦索罗辛杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批

应用场景：坦索罗辛杂质N1（Tamsulosin Impurity N1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以坦索罗辛杂质N1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛杂质N1
分子式C18H22O4
分子量302.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，赵玉洁. "一种坦索罗辛杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117033362 B, 授权公告日 2018-04-28.
  2. 发明人冯建国，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Tamsulosin Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117162112 B, 授权公告日 2020-01-03.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2017, 354, 6467-6493.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2013, 570, 8058-8070.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamsulosin Impurity N1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2019, 2209, (1), 4326-4338.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 坦索罗辛杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2013, 2143, (11), 7132-7149.

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