喹硫平EP杂质L CAS 1371638-11-7
Quetiapine EP Impurity L
| CAS 号 | 1371638-11-7 |
| 分子式 | C21H24ClN3O2S |
| 分子量 | 417.95 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
喹硫平EP杂质L（Quetiapine EP Impurity L，CAS 号 1371638-11-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H24ClN3O2S，分子量 417.95。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
作为认证标准物质（CRM），喹硫平EP杂质L满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C21H24ClN3O2S 的喹硫平EP杂质L（CAS 1371638-11-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 喹硫平EP杂质L（分子式 C21H24ClN3O2S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，喹硫平EP杂质L用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存
应用场景：喹硫平EP杂质L（Quetiapine EP Impurity L）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 喹硫平EP杂质L作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 喹硫平EP杂质L |
| 分子式 | C21H24ClN3O2S |
| 分子量 | 417.95 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 11.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 3 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人郑宇鹏，林芳，李文辉. "一种喹硫平EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108748016 A, 授权公告日 2021-02-15.
- 发明人朱建伟，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117334672 A, 授权公告日 2020-05-26.
参考文献 Literature
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 94, (1), 6054-6079.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质L as an Impurity". Molecules, 2010, 1518, (4), 2018-2040.
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