喹硫平EP杂质A CAS 844639-07-2

Quetiapine EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号844639-07-2
分子式C23H27N3O3S
分子量425.54 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

喹硫平EP杂质A Quetiapine EP Impurity A CAS 844639-07-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

喹硫平EP杂质A（Quetiapine EP Impurity A，CAS 号 844639-07-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C23H27N3O3S，分子量 425.54。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，喹硫平EP杂质A的分子量为425.54 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，喹硫平EP杂质A（Quetiapine EP Impurity A，C23H27N3O3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C23H27N3O3S 的喹硫平EP杂质A结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 425.54 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，喹硫平EP杂质A可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量

应用场景：喹硫平EP杂质A（Quetiapine EP Impurity A）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称喹硫平EP杂质A
分子式C23H27N3O3S
分子量425.54 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，何建平，赵玉洁. "一种喹硫平EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108570539 B, 授权公告日 2022-09-16.
  2. Kowalski A, Johansson L, Schröder R. "Method for the Synthesis of Quetiapine EP Impurity A" [P]. European Patent, EP 3618510 A1, 2015-09-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 喹硫平EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 1222, 8909-8936.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 喹硫平EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1186, 2397-2408.

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