尼达尼布杂质29 CAS 1373232-85-9

Nintedanib Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1373232-85-9
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质29 Nintedanib Impurity 29 CAS 1373232-85-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质29（Nintedanib Impurity 29）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1373232-85-9。分子式 C9H9NO4，分子量 195.17。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，尼达尼布杂质29的分子量为195.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，尼达尼布杂质29（Nintedanib Impurity 29，C9H9NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，尼达尼布杂质29的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为195.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：从实际应用出发，尼达尼布杂质29（CAS 1373232-85-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以尼达尼布杂质29（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质29
分子式C9H9NO4
分子量195.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，胡光，刘建华. "一种尼达尼布杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114042668 A, 授权公告日 2021-10-22.
  2. 发明人孙丽萍，高志强，罗永刚. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109208300 B, 授权公告日 2021-02-01.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2022, 1328, (3), 6720-6747.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质29 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 2256, 949-979.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nintedanib Impurity 29 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 2092, 4619-4647.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 尼达尼布杂质29 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 451, (6), 5344-5349.

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