米拉贝隆杂质63 CAS 1376625-93-2

Mirabegron Impurity 63

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1376625-93-2
分子式C21H22N4O2S
分子量394.49 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质63 Mirabegron Impurity 63 CAS 1376625-93-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米拉贝隆杂质63（Mirabegron Impurity 63，CAS 1376625-93-2），分子式 C21H22N4O2S，分子量 394.49。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括米拉贝隆杂质63在内的目标物的控制。 CAS编号 1376625-93-2 对应的米拉贝隆杂质63（Mirabegron Impurity 63），是化学式为 C21H22N4O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 394.49。 米拉贝隆杂质63（C21H22N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次米拉贝隆杂质63均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），米拉贝隆杂质63满足CNAS-CL04（I

应用场景：米拉贝隆杂质63（Mirabegron Impurity 63）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以米拉贝隆杂质63（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质63
分子式C21H22N4O2S
分子量394.49 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，赵玉洁. "一种米拉贝隆杂质63的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116021501 B, 授权公告日 2015-07-07.
  2. 发明人马晓峰，郑宇鹏，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117043923 A, 授权公告日 2019-12-01.
  3. 发明人黄志刚，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 63" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117903909 B, 授权公告日 2017-12-02.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质63 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 1531, (7), 1759-1777.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质63 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 205, (1), 4406-4433.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 63 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2012, 2207, (2), 6538-6562.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质63 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2196, (7), 8804-8833.

Related Mirabegron Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...