米拉贝隆杂质11 CAS 1684452-80-9

Mirabegron Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1684452-80-9
分子式C21H24N4O2S
分子量396.51 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米拉贝隆杂质11 Mirabegron Impurity 11 CAS 1684452-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

米拉贝隆杂质11（Mirabegron Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1684452-80-9。分子式 C21H24N4O2S，分子量 396.51。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

CAS编号 1684452-80-9 对应的米拉贝隆杂质11（Mirabegron Impurity 11），是化学式为 C21H24N4O2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 396.51。 米拉贝隆杂质11（C21H24N4O2S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，米拉贝隆杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，米拉贝隆杂质11（Mirabegron Impurity 11）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 米拉贝隆杂质11作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米拉贝隆杂质11
分子式C21H24N4O2S
分子量396.51 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，郭海燕. "一种米拉贝隆杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117699197 B, 授权公告日 2017-05-04.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，韩伟. "Method for the Synthesis of Mirabegron Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114121415 A, 授权公告日 2020-03-12.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Mirabegron Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113346544 A, 授权公告日 2020-04-18.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米拉贝隆杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 252, (7), 5266-5275.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米拉贝隆杂质11 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 332, (10), 2381-2397.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirabegron Impurity 11 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2008, 6872-6875.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 米拉贝隆杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1044, 53-61.

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