缬沙坦杂质46 CAS 138402-33-2

Valsartan Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号138402-33-2
分子式C14H11BrN4
分子量315.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质46 Valsartan Impurity 46 CAS 138402-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质46（Valsartan Impurity 46，CAS 号 138402-33-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H11BrN4，分子量 315.17。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，缬沙坦杂质46的分子量为315.17 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C14H11BrN4 的缬沙坦杂质46（CAS 138402-33-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 缬沙坦杂质46（分子式 C14H11BrN4）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，缬沙坦杂质46（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，缬沙坦杂质46的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，缬沙坦杂质46（CAS 138402-33-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质46
分子式C14H11BrN4
分子量315.17 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
卤素含量Br取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，何建平. "一种缬沙坦杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114149497 A, 授权公告日 2022-06-20.
  2. 发明人陈志强，杨光，何建平. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109389951 B, 授权公告日 2015-10-22.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1614, (9), 5194-5211.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质46 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2011, 1153, 5761-5782.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valsartan Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2228, 402-406.

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