盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐 CAS 1396607-35-4
Clopidogrel EP Impurity B HCl
| CAS 号 | 1396607-35-4 |
| 分子式 | C16H16ClNO2S HCl |
| 分子量 | N/A g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐（Clopidogrel EP Impurity B HCl，CAS 1396607-35-4），分子式 C16H16ClNO2S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐（分子式 C16H16ClNO2S HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐（Clopidogrel EP Impurity B HCl），CAS注册号 1396607-35-4，化学式 C16H16ClNO2S HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.28 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），盐酸氯吡格雷EP杂质B
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐（CAS 1396607-35-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐 |
| 分子式 | C16H16ClNO2S HCl |
| 分子量 | 358.28 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1991年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人杨光，何建平，朱建伟. "一种盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111680411 A, 授权公告日 2024-01-02.
- 发明人冯建国，周伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Clopidogrel EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108587503 B, 授权公告日 2023-10-17.
参考文献 Literature
- Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2021, 1738, (4), 6294-6320.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 盐酸氯吡格雷EP杂质B 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2011, 2326, (12), 4176-4183.
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