赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐 CAS 14034-59-4

Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14034-59-4
分子式C7H8O3S C2H8N2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐 Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt CAS 14034-59-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐（Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt，CAS 14034-59-4），分子式 C7H8O3S C2H8N2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括232.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C7H8O3S C2H8N2 的赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐（CAS 14034-59-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐（Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐
分子式C7H8O3S C2H8N2
分子量232.30 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，冯建国，徐明华. "一种赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112666137 B, 授权公告日 2022-06-13.
  2. 发明人陈志强，徐明华，王建平. "Method for the Synthesis of Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111851835 B, 授权公告日 2016-08-03.
  3. 发明人徐明华，郑宇鹏，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113492114 B, 授权公告日 2022-02-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 1342, (2), 2732-2748.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1111, 5876-5904.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Xylometazoline EP Impurity E Ethylenediamine Salt Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 379, 7653-7673.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 赛洛唑啉EP杂质E 乙二胺盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2012, 613, (7), 4045-4069.

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