丙戊酸杂质52 CAS 14035-96-2

Valproate Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14035-96-2
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质52 Valproate Impurity 52 CAS 14035-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸杂质52（Valproate Impurity 52）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 14035-96-2。分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 丙戊酸杂质52（Valproate Impurity 52），CAS注册号 14035-96-2，化学式 C8H14O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 174.19 g/mol。 丙戊酸杂质52（分子式 C8H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，丙戊酸杂质52可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品

应用场景：丙戊酸杂质52（Valproate Impurity 52，CAS 14035-96-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质52
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Lee S K, Roberts E F. "一种丙戊酸杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 9003854 B2, 2016-12-17.
  2. 发明人张德明，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110671926 A, 授权公告日 2015-12-06.
  3. 发明人徐明华，韩伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Valproate Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112111256 A, 授权公告日 2017-11-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2023, 734, (3), 3310-3340.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质52 as an Impurity". Food Chem., 2023, 1866, 5783-5802.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 437, 488-499.

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