丙戊酸杂质46 CAS 2985-35-5

Valproate Impurity 46

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2985-35-5
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸杂质46 Valproate Impurity 46 CAS 2985-35-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品丙戊酸杂质46（Valproate Impurity 46，CAS 2985-35-5），分子式 C8H14O4，分子量 174.19。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，丙戊酸杂质46（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸杂质46（Valproate Impurity 46）的系统命名为丙戊酸杂质46，CAS号 2985-35-5，分子量为 174.19 g/mol。 丙戊酸杂质46（分子式 C8H14O4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸杂质46满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：丙戊酸杂质46（Valproate Impurity 46，CAS 2985-35-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸杂质46（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸杂质46
分子式C8H14O4
分子量174.19 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，冯建国，赵玉洁. "一种丙戊酸杂质46的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109351012 A, 授权公告日 2024-05-04.
  2. 发明人孙丽萍，郭海燕，王建平. "Method for the Synthesis of Valproate Impurity 46" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111209985 A, 授权公告日 2015-01-28.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸杂质46 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 649, 5130-5137.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸杂质46 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 608, (9), 9477-9493.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate Impurity 46 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 517, 9562-9591.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 丙戊酸杂质46 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2020, 1830, 2369-2389.

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