丙戊酸钠杂质16 CAS 609-09-6

Sodium Valproate Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号609-09-6
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸钠杂质16 Sodium Valproate Impurity 16 CAS 609-09-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸钠杂质16（Sodium Valproate Impurity 16，CAS 号 609-09-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C7H10O5，分子量 174.15。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，丙戊酸钠杂质16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 丙戊酸钠杂质16（Sodium Valproate Impurity 16），CAS注册号 609-09-6，化学式 C7H10O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 174.15 g/mol。 丙戊酸钠杂质16（C7H10O5）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，丙戊酸钠杂质16用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的

应用场景：从实际应用出发，丙戊酸钠杂质16（CAS 609-09-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 丙戊酸钠杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸钠杂质16
分子式C7H10O5
分子量174.15 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, O'Brien P Q. "一种丙戊酸钠杂质16的合成方法" [P]. US Patent, US 9488569 B2, 2018-05-19.
  2. 发明人林芳，周伟，杨光. "Method for the Synthesis of Sodium Valproate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108489760 B, 授权公告日 2021-04-27.
  3. 发明人李文辉，韩伟，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Sodium Valproate Impurity 16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116298516 B, 授权公告日 2025-12-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸钠杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 300, 2104-2117.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸钠杂质16 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1745, (4), 3488-3517.

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