丙戊酸EP杂质J CAS 5340-48-7

Valproate EP Impurity J

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5340-48-7
分子式C11H21N
分子量167.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丙戊酸EP杂质J Valproate EP Impurity J CAS 5340-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丙戊酸EP杂质J（Valproate EP Impurity J）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 5340-48-7。分子式 C11H21N，分子量 167.29。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，丙戊酸EP杂质J的分子量为167.29 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丙戊酸EP杂质J（Valproate EP Impurity J）的系统命名为丙戊酸EP杂质J，CAS号 5340-48-7，分子量为 167.29 g/mol。 丙戊酸EP杂质J（C11H21N）含有含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，丙戊酸EP杂质J（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），丙戊酸EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丙戊酸EP杂质J（Valproate EP Impurity J）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以丙戊酸EP杂质J（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丙戊酸EP杂质J
分子式C11H21N
分子量167.29 g/mol
外观形态白色至类白色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，林芳，孙丽萍. "一种丙戊酸EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114960083 A, 授权公告日 2016-08-01.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，林芳. "Method for the Synthesis of Valproate EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115449052 B, 授权公告日 2023-05-17.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丙戊酸EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2022, 2201, (1), 6845-6866.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丙戊酸EP杂质J as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1282, 5945-5951.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Valproate EP Impurity J Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2017, 1045, 2954-2974.

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