瑞司美替罗杂质1 CAS 141-30-0

Resmetirom Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号141-30-0
分子式C4H2Cl2N2
分子量148.98 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质1 Resmetirom Impurity 1 CAS 141-30-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质1（Resmetirom Impurity 1，CAS 号 141-30-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H2Cl2N2，分子量 148.98。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 瑞司美替罗杂质1（英文标识 Resmetirom Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 141-30-0，相对分子质量测定值为 148.98。 依据分子式为 C4H2Cl2N2 的瑞司美替罗杂质1结构特征，其分子内含含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 148.98 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定

应用场景：瑞司美替罗杂质1（Resmetirom Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质1
分子式C4H2Cl2N2
分子量148.98 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，罗永刚，朱建伟. "一种瑞司美替罗杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115182848 A, 授权公告日 2025-04-01.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，林芳. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117065529 B, 授权公告日 2018-05-15.
  3. 发明人杨光，唐晓军，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116497771 B, 授权公告日 2016-07-03.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 751, (3), 6860-6866.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质1 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 2460, 5340-5354.

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