羟氯喹EP杂质C 草酸盐 CAS 14142-64-4

Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号14142-64-4
分子式C16H22ClN3O C2H2O4
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

羟氯喹EP杂质C 草酸盐 Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate CAS 14142-64-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

羟氯喹EP杂质C 草酸盐（英文名 Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate，CAS 14142-64-4）属于药物杂质对照品。分子式 C16H22ClN3O C2H2O4。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，羟氯喹EP杂质C 草酸盐的分子量为397.86 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，羟氯喹EP杂质C 草酸盐（Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate）的系统命名为羟氯喹EP杂质C 草酸盐，CAS号 14142-64-4，分子量为 397.86 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，羟氯喹EP杂质C 草酸盐表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括397.86 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次羟氯喹EP杂质C 草酸盐均采用质量平衡法

应用场景：羟氯喹EP杂质C 草酸盐（Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate，CAS 14142-64-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 羟氯喹EP杂质C 草酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称羟氯喹EP杂质C 草酸盐
分子式C16H22ClN3O C2H2O4
分子量397.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，黄志刚，冯建国. "一种羟氯喹EP杂质C 草酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110877493 A, 授权公告日 2016-12-16.
  2. 发明人罗永刚，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117238833 A, 授权公告日 2020-03-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 羟氯喹EP杂质C 草酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2017, 1611, (2), 6803-6818.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 羟氯喹EP杂质C 草酸盐 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 1640, (6), 6624-6640.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Hydroxychloroquine EP Impurity C Oxalate Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 1417, 5565-5570.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 羟氯喹EP杂质C 草酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2019, 1731, (7), 7411-7433.

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