罗替高汀杂质24 CAS 1422357-33-2

Rotigotine EP Impurity G

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1422357-33-2
分子式C22H25NOS2
分子量383.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗替高汀杂质24 Rotigotine EP Impurity G CAS 1422357-33-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗替高汀杂质24（英文名 Rotigotine EP Impurity G，CAS 1422357-33-2）属于药物杂质对照品。分子式 C22H25NOS2，分子量 383.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括罗替高汀杂质24在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，罗替高汀杂质24（Rotigotine EP Impurity G）的系统命名为罗替高汀杂质24，CAS号 1422357-33-2，分子量为 383.57 g/mol。 罗替高汀杂质24（分子式 C22H25NOS2）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，罗替高汀杂质24用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，罗替高汀杂质24的生产和定值严格遵循

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗替高汀杂质24（CAS 1422357-33-2）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗替高汀杂质24（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗替高汀杂质24
分子式C22H25NOS2
分子量383.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，王建平，徐明华. "一种罗替高汀杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115622744 B, 授权公告日 2020-02-01.
  2. Kowalski A, Martínez F, Rossi M. "Method for the Synthesis of Rotigotine EP Impurity G" [P]. European Patent, EP 3140144 A1, 2023-05-12.
  3. 发明人陈志强，韩伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Rotigotine EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113860143 A, 授权公告日 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗替高汀杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 1050, (2), 7974-7989.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗替高汀杂质24 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 1393, 6682-6705.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rotigotine EP Impurity G Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2018, 412, 7428-7433.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗替高汀杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 196, (11), 2036-2047.

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