培哚普利杂质70 CAS 144540-74-9

Perindopril Impurity 70

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144540-74-9
分子式C9H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质70 Perindopril Impurity 70 CAS 144540-74-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144540-74-9 对应的培哚普利杂质70（Perindopril Impurity 70）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15NO2 HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，培哚普利杂质70的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 培哚普利杂质70（英文标识 Perindopril Impurity 70）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 144540-74-9，相对分子质量测定值为 205.68。 培哚普利杂质70（分子式 C9H15NO2 HCl）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，培哚普利杂质70用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培哚普利杂质70（Perindopril Impurity 70）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 培哚普利杂质70作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质70
分子式C9H15NO2 HCl
分子量205.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Rossi M, Mueller T C. "一种培哚普利杂质70的合成方法" [P]. European Patent, EP 3965120 A1, 2016-06-12.
  2. Johnson M A, Fischer A B, Kumar R. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 70" [P]. US Patent, US 10428734 B2, 2023-05-14.
  3. 发明人杨光，王建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Perindopril Impurity 70" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113511147 A, 授权公告日 2015-08-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质70 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1898, 930-933.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质70 as an Impurity". Chemosphere, 2018, 383, (2), 454-473.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Perindopril Impurity 70 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 2155, 8564-8580.

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