培哚普利杂质10 CAS 144540-75-0

Perindopril Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号144540-75-0
分子式C9H15NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培哚普利杂质10 Perindopril Impurity 10 CAS 144540-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培哚普利杂质10（Perindopril Impurity 10，CAS 号 144540-75-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H15NO2 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培哚普利杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C9H15NO2 HCl 的培哚普利杂质10（CAS 144540-75-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C9H15NO2 HCl 的培哚普利杂质10结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 205.68 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，培哚普利杂质10（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，培哚普利杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：从实际应用出发，培哚普利杂质10（CAS 144540-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培哚普利杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培哚普利杂质10
分子式C9H15NO2 HCl
分子量205.68 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，陈志强，罗永刚. "一种培哚普利杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116090999 A, 授权公告日 2021-01-11.
  2. 发明人冯建国，唐晓军，罗永刚. "Method for the Synthesis of Perindopril Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117358228 A, 授权公告日 2025-08-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培哚普利杂质10 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2010, 1614, (2), 2718-2732.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培哚普利杂质10 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 2436, 4978-5004.

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