酮洛芬杂质52 CAS 144977-90-2

Ketoprofen Impurity 52

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号144977-90-2
分子式C16H14O4
分子量270.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

酮洛芬杂质52 Ketoprofen Impurity 52 CAS 144977-90-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 144977-90-2 对应的酮洛芬杂质52（Ketoprofen Impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14O4，分子量 270.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括酮洛芬杂质52在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，酮洛芬杂质52（Ketoprofen Impurity 52）的系统命名为酮洛芬杂质52，CAS号 144977-90-2，分子量为 270.28 g/mol。 酮洛芬杂质52（C16H14O4）含有黄酮骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，酮洛芬杂质52（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），酮洛芬杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通

应用场景：酮洛芬杂质52（Ketoprofen Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以酮洛芬杂质52（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称酮洛芬杂质52
分子式C16H14O4
分子量270.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Davis P L, Mueller T. "一种酮洛芬杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 10245761 B2, 2023-12-16.
  2. 发明人韩伟，周伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ketoprofen Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109745545 B, 授权公告日 2025-09-22.
  3. 发明人冯建国，李文辉，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ketoprofen Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115901283 A, 授权公告日 2024-06-20.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 酮洛芬杂质52 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2014, 907, 551-570.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 酮洛芬杂质52 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 278, (3), 2693-2714.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ketoprofen Impurity 52 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 1782, (3), 2719-2732.

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