拉考沙胺杂质C59 CAS 1466-67-7

Lacosamide Impurity C59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1466-67-7
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质C59 Lacosamide Impurity C59 CAS 1466-67-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1466-67-7 对应的拉考沙胺杂质C59（Lacosamide Impurity C59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H16N2O，分子量 240.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

拉考沙胺杂质C59的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，拉考沙胺杂质C59（Lacosamide Impurity C59，C15H16N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，拉考沙胺杂质C59表现为淡黄色至黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括240.30 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺杂质C59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉考沙胺杂质C59（CAS 1466-67-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取拉考沙胺杂质C59适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质C59
分子式C15H16N2O
分子量240.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "一种拉考沙胺杂质C59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112229020 B, 授权公告日 2020-10-11.
  2. 发明人周伟，王建平，徐明华. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity C59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116362089 B, 授权公告日 2016-10-14.
  3. 发明人马晓峰，刘建华，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Lacosamide Impurity C59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116548478 A, 授权公告日 2019-07-17.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质C59 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 2421, 9655-9659.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质C59 as an Impurity". Phytochemistry, 2010, 1528, 9831-9853.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity C59 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 485, 8620-8647.

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