拉考沙胺杂质45 CAS CATO-C4X-183045

Lacosamide Impurity 45

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-183045
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺杂质45 Lacosamide Impurity 45 CAS CATO-C4X-183045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-183045 对应的拉考沙胺杂质45（Lacosamide Impurity 45）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H16N2O2，分子量 232.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

依据分子式为 C13H16N2O2 的拉考沙胺杂质45结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 232.28 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 CATO-C4X-183045 对应的拉考沙胺杂质45（Lacosamide Impurity 45），是化学式为 C13H16N2O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 232.28。 在定量分析中，拉考沙胺杂质45（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，拉考沙胺杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉考沙胺杂质45（CAS CATO-C4X-183045）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以拉考沙胺杂质45（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺杂质45
分子式C13H16N2O2
分子量232.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郭海燕，何建平. "一种拉考沙胺杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108323191 B, 授权公告日 2017-02-04.
  2. 发明人徐明华，杨光，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Lacosamide Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117783124 B, 授权公告日 2020-10-24.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1869, 1346-1360.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺杂质45 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1879, (5), 1742-1764.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lacosamide Impurity 45 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2024, 617, (11), 6717-6733.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 拉考沙胺杂质45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2016, 1906, (9), 6897-6927.

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