拉考沙胺EP杂质F （R-异构体） CAS 175481-38-6

Lacosamide EP Impurity F (R-isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号175481-38-6
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

拉考沙胺EP杂质F （R-异构体） Lacosamide EP Impurity F (R-isomer) CAS 175481-38-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）（英文名 Lacosamide EP Impurity F (R-isomer)，CAS 175481-38-6）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16N2O3，分子量 236.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）（Lacosamide EP Impurity F (R-isomer)）的系统命名为拉考沙胺EP杂质F （R-异构体），CAS号 175481-38-6，分子量为 236.27 g/mol。 从化学结构特征来看，拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为236.27 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）（CAS 175481-38-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）
分子式C12H16N2O3
分子量236.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2007年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Björnsson E, Mueller T C. "一种拉考沙胺EP杂质F （R-异构体）的合成方法" [P]. European Patent, EP 3655883 A1, 2015-08-28.
  2. 发明人李文辉，朱建伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Lacosamide EP Impurity F (R-isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111509613 A, 授权公告日 2022-08-05.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 拉考沙胺EP杂质F （R-异构体） in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 2448, (10), 5439-5458.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 拉考沙胺EP杂质F （R-异构体） as an Impurity". Food Chem., 2023, 229, (4), 1509-1512.

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