恩曲他滨杂质30 CAS 147126-75-8

Emtricitabine Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号147126-75-8
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩曲他滨杂质30 Emtricitabine Impurity 30 CAS 147126-75-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩曲他滨杂质30（Emtricitabine Impurity 30，CAS 号 147126-75-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H26FN3O4S，分子量 399.48。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，恩曲他滨杂质30（Emtricitabine Impurity 30，C18H26FN3O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C18H26FN3O4S 的恩曲他滨杂质30结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，恩曲他滨杂质30用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：恩曲他滨杂质30（Emtricitabine Impurity 30）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩曲他滨杂质30适量（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩曲他滨杂质30
分子式C18H26FN3O4S
分子量399.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，沈红梅. "一种恩曲他滨杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116314871 B, 授权公告日 2022-03-26.
  2. 发明人王建平，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Emtricitabine Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117599966 A, 授权公告日 2016-09-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩曲他滨杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 1223, 6945-6973.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩曲他滨杂质30 as an Impurity". Chemosphere, 2010, 467, (9), 7992-8009.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Emtricitabine Impurity 30 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2020, 846, (12), 8997-9013.

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