阿托伐他汀杂质26 CAS 444577-70-2

Atorvastatin Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号444577-70-2
分子式C26H25NO3
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托伐他汀杂质26 Atorvastatin Impurity 26 CAS 444577-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 444577-70-2 对应的阿托伐他汀杂质26（Atorvastatin Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C26H25NO3，分子量 399.48。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿托伐他汀杂质26在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，阿托伐他汀杂质26（Atorvastatin Impurity 26，C26H25NO3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C26H25NO3 的阿托伐他汀杂质26结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 399.48 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，阿托伐他汀杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过

应用场景：阿托伐他汀杂质26（Atorvastatin Impurity 26）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托伐他汀杂质26
分子式C26H25NO3
分子量399.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，唐晓军. "一种阿托伐他汀杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111813293 A, 授权公告日 2018-11-22.
  2. 发明人韩伟，张德明，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atorvastatin Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112477838 B, 授权公告日 2016-04-22.
  3. Kumar R, Lee S K, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Atorvastatin Impurity 26" [P]. US Patent, US 9857619 B2, 2023-03-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托伐他汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 2102, 2342-2362.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托伐他汀杂质26 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1941, (3), 2901-2918.

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