阿戈美拉汀杂质4 CAS CATO-C4X-11084

Agomelatine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-11084
分子式C26H25NO3
分子量399.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿戈美拉汀杂质4 Agomelatine Impurity 4 CAS CATO-C4X-11084 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4，CAS CATO-C4X-11084），分子式 C26H25NO3，分子量 399.48。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿戈美拉汀杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4）的系统命名为阿戈美拉汀杂质4，CAS号 CATO-C4X-11084，分子量为 399.48 g/mol。 阿戈美拉汀杂质4（C26H25NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿戈美拉汀杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿戈美拉

应用场景：阿戈美拉汀杂质4（Agomelatine Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿戈美拉汀杂质4适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿戈美拉汀杂质4
分子式C26H25NO3
分子量399.48 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，郭海燕. "一种阿戈美拉汀杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108314312 B, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人林芳，高志强，刘建华. "Method for the Synthesis of Agomelatine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117323455 A, 授权公告日 2021-09-27.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Agomelatine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112998704 A, 授权公告日 2020-01-03.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿戈美拉汀杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2014, 1702, 3993-4010.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿戈美拉汀杂质4 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1743, (5), 4971-4982.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Agomelatine Impurity 4 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2024, 865, 7078-7081.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿戈美拉汀杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2020, 2351, 856-863.

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