尼达尼布杂质37 CAS 14719-83-6

Nintedanib Impurity 37

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号14719-83-6
分子式C8H6ClNO4
分子量215.59 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

尼达尼布杂质37 Nintedanib Impurity 37 CAS 14719-83-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

尼达尼布杂质37（英文名 Nintedanib Impurity 37，CAS 14719-83-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H6ClNO4，分子量 215.59。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

尼达尼布杂质37（C8H6ClNO4）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 尼达尼布杂质37（英文标识 Nintedanib Impurity 37）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 14719-83-6，相对分子质量测定值为 215.59。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次尼达尼布杂质37均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），尼达尼布杂质37满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，尼达尼布杂质37（Nintedanib Impurity 37）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取尼达尼布杂质37适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称尼达尼布杂质37
分子式C8H6ClNO4
分子量215.59 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Park J H, Fischer A B. "一种尼达尼布杂质37的合成方法" [P]. US Patent, US 9952882 B2, 2019-10-14.
  2. 发明人周伟，李文辉，高志强. "Method for the Synthesis of Nintedanib Impurity 37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108403540 B, 授权公告日 2017-12-11.
  3. Nowak P, Nielsen H, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Nintedanib Impurity 37" [P]. European Patent, EP 3852603 A1, 2017-11-11.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 尼达尼布杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1972, (12), 2183-2197.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 尼达尼布杂质37 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2015, 510, (6), 4335-4349.

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