达泊西汀杂质26 CAS 147199-39-1

Dapoxetine Impurity 26

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号147199-39-1
分子式C20H21NO
分子量291.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达泊西汀杂质26 Dapoxetine Impurity 26 CAS 147199-39-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 147199-39-1 对应的达泊西汀杂质26（Dapoxetine Impurity 26）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21NO，分子量 291.39。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，达泊西汀杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 达泊西汀杂质26（英文标识 Dapoxetine Impurity 26）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 147199-39-1，相对分子质量测定值为 291.39。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，达泊西汀杂质26表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括291.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达泊西汀杂质26可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主

应用场景：达泊西汀杂质26（Dapoxetine Impurity 26，CAS 147199-39-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达泊

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达泊西汀杂质26
分子式C20H21NO
分子量291.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Yamamoto T, Thompson G K. "一种达泊西汀杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 10902547 B2, 2016-12-24.
  2. 发明人黄志刚，陈志强，李文辉. "Method for the Synthesis of Dapoxetine Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109586572 A, 授权公告日 2020-12-17.
  3. Lefèvre J P, Rossi M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Dapoxetine Impurity 26" [P]. European Patent, EP 3751157 A1, 2023-10-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达泊西汀杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 96, 2399-2421.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达泊西汀杂质26 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1527, 4586-4594.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dapoxetine Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2013, 1850, 9811-9833.

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