吲哚菁绿杂质14 CAS 1497-49-0

Indocyanine Green Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1497-49-0
分子式C17H16N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲哚菁绿杂质14 Indocyanine Green Impurity 14 CAS 1497-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲哚菁绿杂质14（Indocyanine Green Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1497-49-0。分子式 C17H16N2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 吲哚菁绿杂质14（英文标识 Indocyanine Green Impurity 14）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1497-49-0，相对分子质量测定值为 284.79。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，吲哚菁绿杂质14表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括284.79 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 170

应用场景：吲哚菁绿杂质14（Indocyanine Green Impurity 14）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 吲哚菁绿杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲哚菁绿杂质14
分子式C17H16N2 HCl
分子量284.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Yamamoto T, Patel M V. "一种吲哚菁绿杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10314081 B2, 2018-09-23.
  2. Kowalski A, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Indocyanine Green Impurity 14" [P]. European Patent, EP 3925912 A1, 2022-11-14.
  3. Johnson M A, Hughes D C, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Indocyanine Green Impurity 14" [P]. US Patent, US 10941934 B2, 2022-08-25.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲哚菁绿杂质14 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 327, 2289-2292.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲哚菁绿杂质14 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 262, (6), 3903-3912.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indocyanine Green Impurity 14 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 1721, (9), 1615-1624.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲哚菁绿杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2018, 83, (6), 8157-8168.

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