氯吡格雷杂质11 CAS 15028-40-7

Clopidogrel Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15028-40-7
分子式C9H11NO2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯吡格雷杂质11 Clopidogrel Impurity 11 CAS 15028-40-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯吡格雷杂质11（Clopidogrel Impurity 11）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15028-40-7。分子式 C9H11NO2 HCl。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

氯吡格雷杂质11（Clopidogrel Impurity 11），CAS注册号 15028-40-7，化学式 C9H11NO2 HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 201.65 g/mol。 氯吡格雷杂质11（C9H11NO2 HCl）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，氯吡格雷杂质11（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，氯吡格雷杂质11的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：氯吡格雷杂质11（Clopidogrel Impurity 11）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氯吡格雷杂质11适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯吡格雷杂质11
分子式C9H11NO2 HCl
分子量201.65 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，徐明华，罗永刚. "一种氯吡格雷杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113421350 A, 授权公告日 2024-04-06.
  2. 发明人杨光，冯建国，韩伟. "Method for the Synthesis of Clopidogrel Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112075158 A, 授权公告日 2019-05-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯吡格雷杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 1972, 8355-8363.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯吡格雷杂质11 as an Impurity". Chemosphere, 2020, 2076, 9642-9668.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Clopidogrel Impurity 11 Using HRMS and NMR". Talanta, 2014, 539, (8), 3040-3064.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯吡格雷杂质11 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 1303, 635-640.

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