N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33 CAS 15058-19-2

Acetylcysteine Impurity 33

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15058-19-2
分子式C5H6NO2S Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33 Acetylcysteine Impurity 33 CAS 15058-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33（Acetylcysteine Impurity 33）为药物杂质对照品，CAS 登记号 15058-19-2，分子式 C5H6NO2S Na。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33（Acetylcysteine Impurity 33，C5H6NO2S Na）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33的分子骨架中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.5，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为167.16 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33（Acetylcysteine Impurity 33）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33
分子式C5H6NO2S Na
分子量167.16 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.5
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，罗永刚，陈志强. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113940435 B, 授权公告日 2024-04-16.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，刘建华. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 33" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109042878 B, 授权公告日 2023-02-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 2046, 2611-2619.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质33 as an Impurity". Molecules, 2018, 424, (7), 7063-7071.

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