乙酰半胱氨酸杂质12 CAS 1115-65-7

Acetylcysteine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1115-65-7
分子式C3H7NO4S
分子量153.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质12 Acetylcysteine Impurity 12 CAS 1115-65-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质12（英文名 Acetylcysteine Impurity 12，CAS 1115-65-7）属于药物杂质对照品。分子式 C3H7NO4S，分子量 153.16。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

乙酰半胱氨酸杂质12（分子式 C3H7NO4S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 CAS编号 1115-65-7 对应的乙酰半胱氨酸杂质12（Acetylcysteine Impurity 12），是化学式为 C3H7NO4S 的药物杂质标准品，相对分子质量 153.16。 在长期和加速稳定性研究中，乙酰半胱氨酸杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：乙酰半胱氨酸杂质12（Acetylcysteine Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取乙酰半胱氨酸杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质12
分子式C3H7NO4S
分子量153.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Lee S K, Roberts E F, Thompson G K. "一种乙酰半胱氨酸杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 11711539 B2, 2017-07-17.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，高志强. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109021021 A, 授权公告日 2016-07-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2014, 2134, 3002-3008.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质12 as an Impurity". Molecules, 2023, 1158, 6372-6393.

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