乙酰半胱氨酸杂质N1 CAS 6436-58-4

Acetylcysteine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6436-58-4
分子式C6H9NO2S
分子量159.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质N1 Acetylcysteine Impurity N1 CAS 6436-58-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质N1（Acetylcysteine Impurity N1，CAS 号 6436-58-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C6H9NO2S，分子量 159.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

乙酰半胱氨酸杂质N1（Acetylcysteine Impurity N1），CAS注册号 6436-58-4，化学式 C6H9NO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 159.21 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键的影响，乙酰半胱氨酸杂质N1表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括159.21 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，乙酰半胱氨酸杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，乙酰半胱氨酸杂质N1（Acetylcysteine Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质N1
分子式C6H9NO2S
分子量159.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，韩伟，胡光. "一种乙酰半胱氨酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112826364 B, 授权公告日 2023-11-12.
  2. Park J H, Brown S R, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity N1" [P]. US Patent, US 9797281 B2, 2025-12-24.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1005, 463-469.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质N1 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2018, 1970, 4568-4586.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 540, (4), 9166-9189.

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