N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41 CAS 13100-82-8

Acetylcysteine Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号13100-82-8
分子式C3H7NO5S
分子量169.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41 Acetylcysteine Impurity 41 CAS 13100-82-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 13100-82-8 对应的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41（Acetylcysteine Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C3H7NO5S，分子量 169.16。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41在内的目标物的控制。 N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41（英文标识 Acetylcysteine Impurity 41）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 13100-82-8，相对分子质量测定值为 169.16。 依据分子式为 C3H7NO5S 的N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41结构特征，其分子内含酰胺类，含砜基，羧酸类，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 169.16 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以

应用场景：N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41（Acetylcysteine Impurity 41，CAS 13100-82-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41
分子式C3H7NO5S
分子量169.16 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1960年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，何建平，冯建国. "一种N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117814018 B, 授权公告日 2016-06-24.
  2. 发明人唐晓军，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112059713 A, 授权公告日 2022-06-18.
  3. Sørensen M, Martínez F, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity Acetylcysteine Impurity 41" [P]. European Patent, EP 3482275 A1, 2016-10-19.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2012, 204, (3), 1882-1912.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of N-乙酰-L-半胱氨酸杂质41 as an Impurity". Food Chem., 2019, 861, (12), 6995-7023.

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