乙酰半胱氨酸杂质14 CAS 62305-89-9

Acetylcysteine Impurity 14

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号62305-89-9
分子式C5H7NO3S
分子量161.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

乙酰半胱氨酸杂质14 Acetylcysteine Impurity 14 CAS 62305-89-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

乙酰半胱氨酸杂质14（Acetylcysteine Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 62305-89-9。分子式 C5H7NO3S，分子量 161.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

乙酰半胱氨酸杂质14的产生途径与其化学式中酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，乙酰半胱氨酸杂质14（Acetylcysteine Impurity 14，C5H7NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 乙酰半胱氨酸杂质14（分子式 C5H7NO3S）的化学结构中包含酰胺类，含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次乙酰半胱氨酸杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认

应用场景：乙酰半胱氨酸杂质14（Acetylcysteine Impurity 14，CAS 62305-89-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称乙酰半胱氨酸杂质14
分子式C5H7NO3S
分子量161.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Johnson M A, Mueller T. "一种乙酰半胱氨酸杂质14的合成方法" [P]. US Patent, US 10532434 B2, 2018-11-14.
  2. 发明人孙丽萍，马晓峰，胡光. "Method for the Synthesis of Acetylcysteine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110492997 A, 授权公告日 2016-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 乙酰半胱氨酸杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 2150, (5), 5931-5940.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 乙酰半胱氨酸杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 1584, 2085-2089.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acetylcysteine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 573, 7029-7050.

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