双氯芬酸钠杂质64 CAS 15307-80-9

Diclofenac sodium impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15307-80-9
分子式C14H9Cl3NO2 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质64 Diclofenac sodium impurity 64 CAS 15307-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 15307-80-9 对应的双氯芬酸钠杂质64（Diclofenac sodium impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H9Cl3NO2 Na。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

受分子结构中盐形式存在，含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，双氯芬酸钠杂质64表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括352.57 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 15307-80-9 对应的双氯芬酸钠杂质64（Diclofenac sodium impurity 64），是化学式为 C14H9Cl3NO2 Na 的药物杂质标准品，相对分子质量 352.57。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，双氯芬酸钠杂质64可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，双氯芬酸钠杂质64的生产和定值严格

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸钠杂质64（Diclofenac sodium impurity 64）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取双氯芬酸钠杂质6

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质64
分子式C14H9Cl3NO2 Na
分子量352.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Mueller T C, Kowalski A. "一种双氯芬酸钠杂质64的合成方法" [P]. European Patent, EP 3906231 A1, 2018-05-01.
  2. 发明人刘建华，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111657734 A, 授权公告日 2017-04-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1239, 8201-8205.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 673, (10), 9414-9422.

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