倍他司汀杂质02 盐酸盐 CAS 15430-49-6

Betahistine impurity 02 HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号15430-49-6
分子式C8H12N2 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

倍他司汀杂质02 盐酸盐 Betahistine impurity 02 HCl CAS 15430-49-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

倍他司汀杂质02 盐酸盐（Betahistine impurity 02 HCl）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 15430-49-6。分子式 C8H12N2 HCl。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C8H12N2 HCl 的倍他司汀杂质02 盐酸盐（CAS 15430-49-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，倍他司汀杂质02 盐酸盐表现为白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括172.66 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，倍他司汀杂质02 盐酸盐（CAS 15430-49-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 倍他司汀杂质02 盐酸盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称倍他司汀杂质02 盐酸盐
分子式C8H12N2 HCl
分子量172.66 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，朱建伟，李文辉. "一种倍他司汀杂质02 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116876454 A, 授权公告日 2024-09-17.
  2. 发明人张德明，何建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Betahistine impurity 02 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112300051 B, 授权公告日 2020-03-18.
  3. 发明人冯建国，赵玉洁，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Betahistine impurity 02 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108507960 A, 授权公告日 2020-03-19.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 倍他司汀杂质02 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 1756, 3061-3090.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 倍他司汀杂质02 盐酸盐 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2018, 823, 2540-2563.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Betahistine impurity 02 HCl Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1454, 6607-6629.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 倍他司汀杂质02 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2011, 2247, 5051-5080.

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