布洛芬杂质41 CAS 157369-85-2

Ibuprofen Impurity 41

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号157369-85-2
分子式C13H18O2 C6H14N2O2
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬杂质41 Ibuprofen Impurity 41 CAS 157369-85-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品布洛芬杂质41（Ibuprofen Impurity 41，CAS 157369-85-2），分子式 C13H18O2 C6H14N2O2。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布洛芬杂质41（Ibuprofen Impurity 41）的系统命名为布洛芬杂质41，CAS号 157369-85-2，分子量为 352.47 g/mol。 布洛芬杂质41（C13H18O2 C6H14N2O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，布洛芬杂质41（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LO

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，布洛芬杂质41（Ibuprofen Impurity 41）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取布洛芬杂质41适量（精度0.01 m

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬杂质41
分子式C13H18O2 C6H14N2O2
分子量352.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，刘建华，韩伟. "一种布洛芬杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113287437 A, 授权公告日 2022-10-19.
  2. 发明人郑宇鹏，张德明，钱学锋. "Method for the Synthesis of Ibuprofen Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115594645 A, 授权公告日 2020-01-15.
  3. 发明人郭海燕，郑宇鹏，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Ibuprofen Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113978271 A, 授权公告日 2022-05-01.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬杂质41 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1099, 6708-6723.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬杂质41 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 377, 5061-5069.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen Impurity 41 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2019, 94, (7), 890-904.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2011, 216, (11), 4374-4401.

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