他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体) CAS 15917-51-8

Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号15917-51-8
分子式C25H27NO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体) Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer) CAS 15917-51-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)（Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer)，CAS 15917-51-8），分子式 C25H27NO HCl。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)在内的目标物的控制。 他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)（英文标识 Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer)）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 15917-51-8，相对分子质量测定值为 393.95。 他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)（分子式 C25H27NO HCl）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)（CAS 15917-51-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)
分子式C25H27NO HCl
分子量393.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，黄志刚，赵玉洁. "一种他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116058961 B, 授权公告日 2024-06-26.
  2. 发明人黄志刚，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111721241 B, 授权公告日 2023-05-11.
  3. 发明人刘建华，何建平，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113604196 B, 授权公告日 2025-09-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 1989, (11), 5803-5820.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2013, 117, (4), 6982-6993.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tamoxifen Citrate EP Impurity D Hydrochloride(E-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2013, 295, (6), 4346-4376.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 他莫昔芬EP杂质D 盐酸盐(E-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2023, 803, (3), 7065-7070.

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