西地那非杂质74 CAS 1643-19-2

Sildenafil Impurity 74

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1643-19-2
分子式C16H36N Br
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西地那非杂质74 Sildenafil Impurity 74 CAS 1643-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1643-19-2 对应的西地那非杂质74（Sildenafil Impurity 74）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H36N Br。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 1643-19-2 对应的西地那非杂质74（Sildenafil Impurity 74），是化学式为 C16H36N Br 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.38。 受分子结构中含溴取代的影响，西地那非杂质74表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括322.38 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西地那非杂质74均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； -

应用场景：西地那非杂质74（Sildenafil Impurity 74，CAS 1643-19-2）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西地那非杂质74
分子式C16H36N Br
分子量322.38 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，周伟. "一种西地那非杂质74的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116884051 A, 授权公告日 2021-04-11.
  2. 发明人郑宇鹏，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Sildenafil Impurity 74" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116246909 B, 授权公告日 2019-06-01.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西地那非杂质74 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 1241, 841-868.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西地那非杂质74 as an Impurity". Talanta, 2022, 2432, 4122-4137.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Sildenafil Impurity 74 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2018, 1678, (8), 6160-6189.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西地那非杂质74 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 2184, (8), 8812-8821.

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