吉西他滨杂质36 CAS 166376-97-2

Gemcitabine Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号166376-97-2
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质36 Gemcitabine Impurity 36 CAS 166376-97-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨杂质36（Gemcitabine Impurity 36，CAS 166376-97-2），分子式 C10H16F2O5，分子量 254.23。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吉西他滨杂质36在内的目标物的控制。 CAS编号 166376-97-2 对应的吉西他滨杂质36（Gemcitabine Impurity 36），是化学式为 C10H16F2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 254.23。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质36表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括254.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吉西他滨杂质36用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吉西他滨杂质36满足CNAS-CL04（IS

应用场景：吉西他滨杂质36（Gemcitabine Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吉西他滨杂质36（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质36
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，高志强，朱建伟. "一种吉西他滨杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116158986 B, 授权公告日 2020-07-26.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，何建平. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116628933 A, 授权公告日 2020-07-24.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1501, (6), 4968-4993.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质36 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 2364, 2044-2065.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 36 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 1221, (11), 8983-9004.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吉西他滨杂质36 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2022, 677, (9), 8009-8030.

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