吉西他滨杂质17 CAS 95058-92-7

Gemcitabine Impurity 17

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号95058-92-7
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吉西他滨杂质17 Gemcitabine Impurity 17 CAS 95058-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品吉西他滨杂质17（Gemcitabine Impurity 17，CAS 95058-92-7），分子式 C10H16F2O5，分子量 254.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

吉西他滨杂质17（英文标识 Gemcitabine Impurity 17）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 95058-92-7，相对分子质量测定值为 254.23。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，吉西他滨杂质17表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括254.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吉西他滨杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，吉西他滨杂质17的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，吉西他滨杂质17（Gemcitabine Impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吉西他滨杂质17适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吉西他滨杂质17
分子式C10H16F2O5
分子量254.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1984年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Nowak P. "一种吉西他滨杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3855598 A1, 2019-11-17.
  2. Jørgensen K, Sørensen M, Rossi M. "Method for the Synthesis of Gemcitabine Impurity 17" [P]. European Patent, EP 3550378 A1, 2025-08-28.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吉西他滨杂质17 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2023, 723, (2), 5613-5636.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吉西他滨杂质17 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 991, 520-545.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Gemcitabine Impurity 17 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 2283, (6), 1556-1577.

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