阿糖胞苷杂质31 CAS 169687-80-3
Cytarabine Impurity 31
| CAS 号 | 169687-80-3 |
| 分子式 | C14H21N3O9 |
| 分子量 | 375.33 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
阿糖胞苷杂质31（英文名 Cytarabine Impurity 31，CAS 169687-80-3）属于药物杂质对照品。分子式 C14H21N3O9，分子量 375.33。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
阿糖胞苷杂质31的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿糖胞苷杂质31（英文标识 Cytarabine Impurity 31）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 169687-80-3，相对分子质量测定值为 375.33。 阿糖胞苷杂质31（分子式 C14H21N3O9）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿糖胞苷杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保
应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿糖胞苷杂质31（CAS 169687-80-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿糖胞苷杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿糖胞苷杂质31 |
| 分子式 | C14H21N3O9 |
| 分子量 | 375.33 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 含氮原子数 | 3 |
相关专利 Related Patents
- Martínez F, Jørgensen K, Sørensen M. "一种阿糖胞苷杂质31的合成方法" [P]. European Patent, EP 3613628 A1, 2021-05-20.
- 发明人钱学锋，陈志强，何建平. "Method for the Synthesis of Cytarabine Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113642180 B, 授权公告日 2018-05-13.
参考文献 Literature
- Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿糖胞苷杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2017, 1398, (11), 6592-6598.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿糖胞苷杂质31 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2023, 1706, (5), 3214-3242.
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